Introducere în practicile de producție brute actuale (cGMP)

Reglementate de FDA, cGMP-urile sunt esențiale pentru succesul afacerii

În Statele Unite, practicile de bună practică de fabricație (cGMP) sunt regulamentele formale ale Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) privind proiectarea, monitorizarea, controlul și întreținerea proceselor și facilităților de fabricație. A fost adăugat cuvântul "curent" pentru a semnala companiilor că trebuie să rămână la curent cu cele mai recente tehnologii, nu se bazează pe ceea ce a fost o practică bună acum zece ani.

cGMP sunt urmate de companiile farmaceutice și biotehnologii pentru a se asigura că produsele lor sunt fabricate în funcție de cerințele specifice, inclusiv identitatea, puterea, calitatea și puritatea. Bunele practici de fabricație sunt reglementate de Food and Drug Administration (FDA).

Există o serie de reglementări federale care se referă la cGMP care, dacă nu sunt respectate, pot conduce la sancțiuni penale. Există două reglementări specifice care se referă la producătorii de produse farmaceutice, una pentru produsele biologice și o reglementare care reglementează înregistrările electronice și semnăturile electronice.

Într-un exces de precauție, unele companii au optat să adopte practici, proceduri și sisteme de gestionare a riscurilor care depășesc și depășesc regulamentul CGMP.

Codul de reglementări federale (CFR)

Codul de reglementări federale (CFR) este o codificare a regulilor generale și permanente ale guvernului federal. CFR conține textul complet și oficial al reglementărilor care sunt aplicate de agențiile federale.

CFR este împărțită în 50 de titluri care reprezintă zone largi care fac obiectul reglementărilor federale. Fiecare titlu este împărțit în capitole care sunt atribuite diferitelor agenții care emite reglementări referitoare la această arie largă. Fiecare capitol este împărțit în părți care acoperă zone de reglementare specifice. Fiecare parte sau subdiviziune este apoi împărțită în secțiuni - unitatea de bază a CFR.

Uneori, secțiunile sunt subdivizate mai departe în paragrafe sau subsecțiuni. Citările referitoare la informațiile specifice din CFR vor fi furnizate de obicei la nivel de secțiune.

CGMP și industria farmaceutică

CFR-urile care se referă la cGMP în companiile farmaceutice și biotehnologii sunt:

În general, 21 CFR Partea 210 reglementează cGMP pentru fabricarea, prelucrarea, ambalarea sau deținerea de medicamente. Partea 210 include definițiile care sunt utilizate în regulamente precum lotul, lotul etc.

21 CFR Partea 211 este pentru cGMP pentru produse farmaceutice finite. De exemplu, o scurgere de medicamente lichide printr-un recipient de plastic ar fi acoperită de partea 210, dar o pilulă se va rupe după ce navele ar putea fi acoperite de partea 211.

21 CFR Partea 600 este legată de produsele biologice și conține definiții-cheie, standarde de stabilire, cerințe de inspecție a instituției și cerințe de raportare a experienței adverse.

21 CFR Partea 11 conține instrucțiunile privind înregistrările electronice și semnăturile electronice. Partea 11 definește criteriile în care înregistrările electronice și semnăturile electronice sunt considerate a fi de încredere, fiabile și echivalente cu înregistrările pe hârtie. Partea 11 se aplică, de asemenea, observațiilor făcute în FDA în format electronic.