Care sunt caracteristicile cheie ale unui sistem LIMS?
Calitatea este o parte atât de importantă a lanțului de aprovizionare, încât companiile de producție implementează sisteme informatice specifice laboratoarelor care efectuează inspecții de calitate asupra produselor finite și a materialelor în proces.
Sistemul de gestionare a informațiilor în laborator (LIMS) este un sistem de informații care poate programa testarea, testarea și transmiterea rezultatelor testelor la alte sisteme din lanțul de aprovizionare, cum ar fi un sistem ERP (Enterprise Resource Planning).
Rolul primar al LIMS
Sistemul LIMS este utilizat în principal ca un instrument de raportare în care utilizatorii pot introduce informații despre un eșantion de testare, cum ar fi numărul de inspecție, lotul de material de la care a fost extras, data, ora, locația etc.
Sistemul LIMS deține detaliile eșantionului și informațiile referitoare la locul în care se află eșantionul. Pe măsură ce proba se deplasează prin procesul de testare, sistemul LIMS poate fi actualizat, astfel încât utilizatorii în cazul în care fiecare eșantion să fie în orice moment. Urmărirea unei mostre poate fi efectuată prin introducerea numărului probei în sistem și prin introducerea manuală a locației sau prin utilizarea de coduri de bare. Atunci când o mostră este introdusă inițial în sistem, LIMS poate imprima o etichetă de cod de bare cu numărul esantionului unic.
LIMS Funcționalitate
Diferitele sisteme LIMS oferă o varietate de funcționalități. Sistemele s-au dezvoltat de la introducerea datelor simple și stocarea de înregistrări la instrumente complexe bazate pe baze de date relaționale.
Ele oferă acum funcționalități îmbunătățite furnizate de multe ori prin rețelele fără fir și intranetul companiei, permițând o mai mare flexibilitate pentru inspecțiile în medii dificile și dificile
Regulamentele și conformitatea
Funcționalitatea sistemului LIMS este mult mai mare decât simpla urmărire și raportare pe eșantioane.
Sistemele LIMS trebuie adesea să respecte reglementările care afectează utilizatorul, de exemplu, un producător de produse farmaceutice este obligat să opereze în conformitate cu cGMP 21 CFR Part 210 - Practica bună de producție curentă în fabricarea, prelucrarea, ambalarea sau reținerea medicamentelor. Alte reglementări pe care trebuie să le utilizeze sistemele LIMS includ: HIPAA, ISO 9001 și ISO 15189.
Este important ca sistemele să aibă capacitatea de a accepta semnături electronice, precum și să ofere trasee de audit și lanț de custodie. Aceste tipuri de funcționalități sunt necesare pentru a se asigura că persoanele corecte au acces la eșantion și la rezultatele inspecției eșantionului
Calibrarea și întreținerea echipamentelor
La efectuarea inspecțiilor, echipamentul folosit pentru a extrage eșantionul și pentru a testa eșantionul trebuie să fie menținut corect și etalonat astfel încât să nu apară erori în rezultatele testelor. Sistemul LIMS ar trebui să conțină înregistrări de întreținere a echipamentelor utilizate în teste, astfel încât notificările să poată fi generate pentru a efectua o întreținere preventivă regulată.
În cazul anumitor instrumente și echipamente, cerința poate include calibrarea după un anumit număr de utilizări, de exemplu utilizarea unui micrometru de adâncime poate necesita calibrarea după 50 utilizări sau în fiecare lună, în funcție de care dintre acestea survine mai întâi.
Sistemele LIMS pot conține, de asemenea, instrucțiunile de calibrare astfel încât o notificare și o fișă de instrucțiuni de calibrare să poată fi trimise departamentului de întreținere sau unei specialități din afara furnizorului.
Metode de testare
Un sistem LIMS ar trebui să conțină și să gestioneze procesul, procedurile și metodologiile care pot fi utilizate pentru a efectua testul necesar la instalație. Sistemul ar trebui să furnizeze un singur depozit pentru aceste metodologii și să poată selecta metoda corectă pentru testele care urmează a fi efectuate.
rezumat
Companiile solicită ca calitatea să facă parte din fiecare legătură din lanțul de aprovizionare, indiferent dacă este materie primă la un furnizor sau bunuri finite livrate unui client. Pentru a se asigura că personalul de calitate este capabil să obțină rezultate optime, un sistem de management al informațiilor al laboratorului este vital pentru succesul respectiv.
Optimizarea lanțului dvs. de aprovizionare înseamnă că oferiți clienților dvs. ceea ce doresc atunci când doresc acest lucru și cheltuind cât mai puțini bani pe cât este posibil. Un LIMS robust va ajuta la menținerea calității și la eliminarea și optimizarea motorului.
Acest articol LIMS a fost actualizat de Gary Marion, Expert în Logistică și Supply Chain.